项目质控员将发现的问题及时上报项目负责人，并反馈给研究医生，由研究医生进行补正。

  1.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、专业负责人、机构办公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量来控制：由***进行临床试验的“一级质控”，在***的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。***应严格执行GCP及遵守国家相关法律和法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控，其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审核检查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。

  2.由***进行临床试验的“二级质控”，XXX主任医师，博士研究生学历、主任医师，具有医学领域丰富的专业相关知识和经验，参加过药物临床试验技术和GCP法规培训并取得培训合格证书。***应严格执行GCP及遵守国家相关法律和法规组织实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验，可支配进行临床试验所需的人员和设备条件，其主要职责为：负责参加申办者主办的多中心临床试验前协调会议，讨论试验方案、CRF和知情同意书等；负责对本专业所有参加临床试验的研究人员做试验前培训；按时检查和监督各临床研究者执行临床试验方案、SOP及流程图的情况，及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持联系，定期接受监查员的访视；负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期的临床试验协调会，讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专业负责人应在接到专业研究人员的报告后立即报告机构办公室，并组织实施对受试者的治疗；专业负责人在7个工作日内对CRF进行审核，查对数据并签字，填写《病例报告表审查登记表》。

  3.机构办公室的“三级质控”，机构办公室负责“三级质控”，办公室下设专职专业质控员，实行按项目管理全过程负责制，其主要职责为：协助专业负责人提请召开伦理委员会审议方案，试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责每月1次巡查项目进展情况，记录存在的主体问题，通报给专业负责人并协助解决；定期核对研究者的药物发放、使用、登记是不是满足规程，是否按试验方案进行，是否与CRF记录相符，检查药品管理员是否按GCP规范管理试验用药物；不定期抽查检验科、相关功能科仪器设施的使用、保养、维修是否按制定的SOP执行；检查专业负责人审核后的CRF，抽查CRF上的数据是不是可溯源，是否真实，填写《病例报告表审查登记表》。

  4.一项药物临床试验启动前，药物临床试验专业要报送相关材料（临床研究批件、研究方案、知情同意书、病历报告表、药检报告、研究人员简历、临床试验操作的标准操作规程、质量保证措施等），经机构主任审核同意后方可启动该项试验。

  5.一项临床试验启动时，药物临床试验专业要组织召开启动会，对所有临床试验参加人员进行培训，机构办公室要派人参加，并对培训情况做记录。

  6.一项临床试验启动后，***应每个月向机构办公室汇报试验进展情况，机构办公室应对病历报告表进行不定期抽查，并与原始记录核对，以监测临床试验的质量，察觉缺陷时要求及时予以纠正。

  7.一项临床试验完成后，机构办公室要对统计分析结果和总结报告进行审核，确保分析结果真实可靠，总结报告如实反映临床试验结果。

  1. 质控人员职责 2. 项目质控员常规质控记录表 3. 药物临床试验质控记录表

  在接受临床试验任务时，项目负责人针对每一个项授权一名项目质控员进行质量控制工作，并向机构办公室备案，项目质控员应参加过GCP法规培训并取得培训合格证书，在项目负责人的指导下认真把好药物临床试验质量第一关。

  1．召开启动会后，确认参与研究项目的科室是否设备（心电图机、呼吸机、心电监护仪）是否运转良好，抢救车内的急救药品是否齐备且均在有效期内；被授权的研究者是否能加GCP培训。

  2．每一例受试者入组后的一周内，确认在试验前取得所有受试者的知情同意；确认入选的受试者是不是满足研究方案的要求；检查研究医生对试验方案的执行情况，是否遵循研究方案在规定的时间点为患者做了相关检查化验；是否在规定的时间点给患者用药；督促研究医生及时填写病例报告表；检查临床药学室和临床科室是否按照方案的要求管理试验用药。发现问题及时汇总向项目负责人报告，并督促研究者补正。

  3．自第一例受试者入组后，每个月对所负责的临床试验项目进行常规检查：了解前一个月新入组病例数和完成研究的病例数；新入组受试者是否签署知情同意书；入组患者是不是满足入组标准；每例受试者是否完全按方案要求做各类检查化验；是否按方案要求给药；是否按要求填写病例报告表；临床研究科室是否按要求管理临床试验用药。

  4．每位受试者出组后，研究医生应在一周内填写完病例报告表；并将病例报告表交给项目质控员，由项目质控员核对病例报告表填写是否准确规范，是否与原始资料一致，是否所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期，合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等是否均有记录；核实是否入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；确认是否所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；是否如实记录未能做到的随访、未做的检查，还有是不是对错误、遗漏作出纠正，并填写《病例报告表审查登记表》。

  5．项目质控员将发现的问题及时上报项目负责人，并反馈给研究医生，由研究医生进行补正。